znai-svoi-prava@yandex.ru \ zsp-2017@yandex.ru

Архив: № 12 (75) 2014 г.
Безопасность медицинских изделий

Информация Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области

Даниленко сайтГеннадий ДАНИЛЕНКО, руководитель  Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области

В соответствии со ст.96 Федерального закона №323-ФЗ медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Мониторинг безопасности медицинских изделий является одним из элементов государственного контроля за обращением медицинских изделий. Мониторинг осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на всех этапах обращения таких изделий на территории Российской Федерации.

Кто проверит
безопасность?
Медицинские работники являются основным звеном процесса мониторинга безопасности медицинских изделий. Как следует из п.5 ч.2 ст.73 Закона об охране здоровья, при применении медицинских изделий медицинские работники обязаны сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию:
— обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия;
— о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия;
— об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой;
— о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 20.06.2012№12н информация о неблагоприятных событиях подлежит направлению в Росздравнадзор в течение 20 дней.
Форматом направления данной информации является «Извещение о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия», которое доступно для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора.
Следует отметить, что данная форма рассчитана на ее заполнение лицом, имеющим медицинское образование. Пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции медицинского изделия, вправе потребовать у лечащего врача заполнения данного извещения  и направления его в Росздравнадзор, либо отправить заполненное извещение самостоятельно.
Руководитель медицинской организации обязан назначить приказом сотрудника, ответственного за прием вышеперечисленных сведений и передачу их в Росздравнадзор.

Наказание
за сокрытие сведений
За несообщение или сокрытие  сведений о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия,  лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Так, непредоставление или несвоевременное предоставление (в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если предоставление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья) либо предоставление заведомо недостоверных сведений  влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 до 15 тыс. руб., на юридических лиц – от 30 до 70 тыс. руб.

Собранные материалы используются для предупреждения дальнейших инцидентов. В случае подтверждения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан Росздравнадзором запрашивается у производителей медицинских изделий информация о наличии иных случаев нежелательных событий с участием данного изделия, а также документы о соответствии данного изделия требованиям качества (включая результаты внутреннего расследования).
По итогам рассмотрения предоставленной информации при наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан Росздравнадзор принимает решение о приостановлении обращения медицинского изделия, о проведении контрольных мероприятий в отношении медицинской организации, в которой произошли выявленные события, и/или организации-производителя и отборе образцов медицинского изделия.
В случае подтверждения несоответствия медицинских изделий установленным требованиям Росздравнадзором принимается решение об их изъятии из обращения с размещением информационных писем на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Итоги

мониторинга
По результатам мониторинга безопасности медицинских изделий в Амурской области зарегистрировано 4 сообщения о непредвиденных ситуациях при обращении медицинских изделий. Из них в одном случае выявлено неблагоприятное событие при эксплуатации медицинского изделия «Высокочастотный генератор коагулятора». В ходе проверки медицинской организации выявлено несоблюдение обязательных требований к порядку эксплуатации медицинского изделия (установленных инструкцией по эксплуатации) при обработке тела огнеопасными анестетиками. По результатам проверки медицинской организации выдано предписание об устранении выявленных нарушений, материалы проверки направлены для принятия мер прокурорского реагирования. В двух случаях данные о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий в медицинских организациях не подтвердились, одно сообщение указывает на некачественное медицинское изделие.
В целях разъяснения порядка участия субъектов обращения медицинских изделий в мониторинге безопасности медицинских изделий нормативные акты в области мониторинга медицинских изделий, в том числе, устанавливающие ответственность за несообщение или сокрытие  информации, составляющей предмет мониторинга, а также, необходимые методические рекомендации и информационные письма Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области.

 

По данным Росздравнадзора в Российской Федерации  в 2013-2014 годах

— поступило 841 сообщение о проблемах безопасности медицинских изделий;
— в связи с выявлением возможных фактов и обстоятельств угрозы вреда здоровью и жизни направлено 72 запроса производителям;
— проведено 11 экспертиз качества медицинских изделий (приостановлено обращение 6 медицинских изделий);
— направлено 734 запроса о мерах по защите пациентов и медицинского персонала, предпринимаемых производителем на территории России, по результатам мониторинга зарубежных научных публикаций;
— опубликовано 100 информационных писем для специалистов здравоохранения по новым данным о безопасности медицинских изделий.

Оставить комментарий