znai-svoi-prava@yandex.ru \ zsp-2017@yandex.ru

Архив: № 4 (55) 2013 г.
Грелки — под контроль

Информация  Управления Росздравнадзора по Амурской области

Геннадий ДАНИЛЕНКО, руководитель  Управления Росздравнадзора по Амурской области

с.5 ДаниленкоРосздравнадзор повышает контроль  в сфере обращения медицинских изделий

В ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определено понятие медицинских изделий. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении. В соответствии с ч.3 ст.96 вышеуказанного закона и приказом Минздрава России от 20.06.2012 №12н субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать сведения обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководству по эксплуатации, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровья граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации изделий, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
Разработан порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения (информационное письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 N 04И-1308/12). Государственная функция по проведению мониторинга безопасности медицинских изделий возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальные органы.
Для организации работы в данном направлении Управлением Росздравнадзора по Амурской области совместно с министерством здравоохранения Амурской области был издан приказ «Об организации мониторинга безопасности медицинских изделий в области» от 24.09.2012 №275/792, регламентирующий процедуру практической организации и проведения мониторинга безопасности медицинских изделий. Методические рекомендации и информационные письма Росздравнадзора размещены на сайте Управления Росздравнадзора по Амурской области. До сведения руководителей медицинских организаций и других субъектов обращения медицинских изделий, расположенных на территории Амурской области, дополнительно доведена информация о необходимости определения ответственных лиц за регистрацию выявления случаев побочных действий и нежелательных реакций медицинских изделий, а также организации получения доступа в информационный портал «Мониторинг медицинских изделий» на интернет-сайте Росздравнадзора.
В рамках предоставленных полномочий при проведении контрольно-надзорных мероприятий Управлением проводится оценка деятельности субъектов обращения медицинских изделий, расположенных на территории Амурской области, по организации и проведению мониторинга безопасности медицинских изделий.

Оставить комментарий