znai-svoi-prava@yandex.ru \ zsp-2017@yandex.ru

Архив: № 6 (81) 2015 г.
Контроль качества лекарств

Даниленко сайтГеннадий ДАНИЛЕНКО, руководитель  Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области

Качество лекарственных средств можно с уверенностью гарантировать, если на всех этапах их жизненного цикла строго соблюдаются все правила обращения, в частности: проведения доклинических и клинических исследований, производства, оптовой и розничной реализации фармацевтической продукции.

Задачами государственного надзора являются предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств. Государственный надзор в отношении лекарственных средств для медицинского применения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами (Территориальными органами Росздравнадзора по субъекту РФ) посредством проведения плановых и внеплановых  проверок.

В рамках государственного контроля качества лекарственных средств Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в 2014г. проверено 18 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, за 5 месяцев текущего года – 19. При осуществлении проверок, в соответствии с утвержденным планом,  проводится отбор образцов лекарственных средств для экспертизы их качества по показателям, установленным нормативной документацией (выборочный контроль) и скрининга качества с использованием неразрушающего метода на базе передвижной экспресс-лаборатории (БИК-метод).

Экспертиза качества лекарственных средств по показателям, установленным нормативной документацией, проводилась на базе ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»  (Хабаровский и Красноярский филиалы).   В 2014г.  осуществлен контроль 900 образцов лекарственных средств, из которых 200 – по показателям, установленным нормативной документацией,  и 700 – с использованием неразрушающего метода на базе передвижной лаборатории. По результатам  экспертизы качества по показателям нормативной документации в прошлом году выявлено и изъято из обращения 13 торговых наименований, 13 серий недоброкачественных лекарственных препаратов. Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области осуществлен контроль  уничтожения данных лекарственных препаратов в количестве 2338 упаковок. А за 5 месяцев 2015г. осуществлен контроль  505 образцов лекарственных средств. По результатам экспертизы качества по показателям нормативной документации изъято из обращения 1 наименование лекарственного препарата и осуществлен контроль уничтожения 12 упаковок лекарственного препарата.

В рамках соблюдения Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в медицинских и фармацевтических организациях на территории области  самостоятельно, в соответствии с информационными письмами Росздравнадзора, проводятся мероприятия по выявлению и изъятию из обращения недоброкачественных, фальсифицированных и незаконных копий лекарственных средств. Так, в 2014г. выявлено и изъято  из обращения 138 наименований 143 серий 17006 упаковок  лекарственных средств.  В этот же период реализована возможность поиска на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации о  недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных, контрафактных лекарственных средствах.

Что делать
потребителю?
В случае сомнения  в качестве лекарственного препарата любой гражданин может на сайте Росздравнадзора заполнить форму для проверки информации о статусе лекарственного средства (недоброкачественное, фальсифицированное, незарегистрированное, контрафактное).  В форму для проверки необходимо внести данные с упаковки: наименование лекарственного препарата, серию и производителя.  Если информация о лекарственном препарате имеется в базе данных недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных, контрафактных лекарственных средств, то на экране появятся сведения о статусе этого препарата. Если такой информации нет в базе, на экране дополнительные сведения не появятся.

Государственный
контроль
Одной из составляющих системы государственного контроля качества лекарственных средств является система мониторинга безопасности лекарственных средств. В соответствии с п.1 ст.64 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» лекарственные средства, находящиеся в обращении на территории РФ, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов.  Росздравнадзор осуществляет государственную функцию по проведению мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны информировать Росздравнадзор обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и их применении.

В 2014г. от медицинских организаций Амурской области в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора поступило 453 сообщения о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях и эпизодах терапевтической неэффективности лекарственных средств. В 2015г. в базу данных АИС внесено 181 такое сообщение. Ежемесячно полученные сведения обрабатываются и анализируются региональным центром безопасности лекарственных средств, организованном на базе Амурской областной клинической больницы. Росздравнадзор проводит анализ поступающей в рамках мониторинга безопасности лекарственных препаратов информации. Результаты анализа направляются в Минздрав России для  принятия решений о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственных препаратов, приостановлении обращения, изъятия из обращения или возобновления обращения лекарственных средств.

Оставить комментарий