znai-svoi-prava@yandex.ru \ zsp-2017@yandex.ru

Архив: № 10 (61) 2013 г.
Лекарства – под контроль

Информация  Управления Росздравнадзора по Амурской области    

с.5 ДаниленкоГеннадий ДАНИЛЕНКО, руководитель  Управления Росздравнадзора по Амурской области

Результаты мониторинга  качества лекарственных средств

Одной из основных задач в области здравоохранения, на решение которой направлена деятельность Росздравнадзора и его территориальных органов, является обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами.
С 2012г. все мероприятия по государственному контролю качества лекарственных средств, проводимые Росздравнадзором и его территориальными органами, носят полноценный характер, т.к.  проводятся с отбором образцов лекарственных препаратов и включают испытания на соответствие требованиям нормативной документации, установленным при регистрации лекарственных средств.
Росздравнадзором  ежегодно изымается около 1%  недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств от общего количества серий, поступающих в обращение.
В результате мониторинга за качеством лекарственных средств Росздравнадзора, находящихся в обращении, за I полугодие 2013г. была выявлена и изъята из обращения 191 серия 122 торговых наименований.
Доля серий недоброкачественных  лекарственных средств отечественного производства составила 66% (126 серий 86 торговых наименований), а зарубежного производства — 34% (65 серий  36 торговых наименований).
В структуре показателей несоответствия качества лекарственных средств,  изъятых из обращения за I полугодие 2013г.  больше всего несоответствий  по показателям: «описание», «упаковка» и «маркировка», «микробиологическая чистота», «количественное определение», «остаточные органические растворители», «цветность», «распадаемость» и др.
В структуре лекарственных форм недоброкачественных лекарственных средств, изъятых из обращения за I полугодие 2013г. преобладают настойки, эмульсии, т.е. жидкие лекарственные формы.
За последние два года значительно вырос объем продукции, которая отзывается производителями лекарственных средств в связи с выявленными несоответствиями в качестве: 2010г. – 250 серий, 2011г. – 545 серий, 2012г. –  549 серий. За 1 полугодие 2013г. производителями (декларантами) принято решение об отзыве из обращения 58 торговых наименований 445 серий. Среди отозванных  производителями в I полугодии 2013г. препараты стран Европы составляют значительную долю –  87,1%.
С 2010г. сложилась устойчивая ситуация по уровню изъятия из обращения фальсифицированных лекарственных препаратов: 2010г. — 44 серий 22 торговых наименований (далее ТН), 2011г. — 23 серий 16 ТН,  2012г.- 33 серий 13 ТН. За первое  полугодие 2013г. выявлено и изъято из обращения 10 серий 10 ТН  фальсифицированных лекарственных препаратов. Наиболее часто подделываются  лекарственные препараты зарубежного производства.
С 2010г. в стране стали выявляться лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением требований законодательства Российской Федерации (контрафактные ЛС).  За I полугодие  2013г. выявлены и изъяты из обращения 17 серий 11 ТН лекарственных средств, находящихся в обороте с нарушениями требований законодательства.
В Амурской области  за I полугодие  2013г. выявлено и изъято из обращения 47 наименований 103 серий 8201 упаковок недоброкачественных лекарственных средств.
Росздравнадзор выступает за ужесточение ответственности производителей, дистрибьюторов и аптечных работников за производство и продажу фальсифицированных лекарственных средств. На рассмотрение в Государственную Думу внесены поправки в Гражданский кодекс РФ о применении мер не только административной, но и уголовной ответственности, вопросы изменения законодательства в части производства лекарственных средств, мониторинга безопасности лекарственных средств и медицинских изделий.

Оставить комментарий